發(fā)布時(shí)間:2024-07-12 來源:
1. 參照依據(jù):
2020版《中國藥典》二部第80頁下的五氟利多片含量檢測(cè),要求理論塔板數(shù)按五氟利多峰計(jì)算應(yīng)不低于2000,五氟利多峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
2. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
儀 器:S6000 UV;
色 譜 柱:Alphasil VC-C18, 4.6 × 250 mm, 5 μm, 100?;
流 動(dòng) 相:A相:0.2%三乙胺溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5);B相:甲醇
洗脫條件:A:B=30:70;
流 速:1.0 mL/min;
柱 溫:25 ℃;
進(jìn) 樣 量:10 μL;
檢測(cè)波長:219 nm;
圖1 五氟利多片含量測(cè)定色譜圖
(峰號(hào):1,五氟利多)
表1 五氟利多片含量測(cè)定結(jié)果表
|
名稱 |
保留時(shí)間(min) |
拖尾因子 |
USP理論塔板數(shù) |
USP分離度 |
1 |
五氟利多 |
10.49 |
1.15 |
8007 |
5.92 |
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